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Organes: Carcinomes cutanés - Le promoteur: PellePharm Inc
PellePharm Inc MAJ Il y a 4 ans

Étude pelle-926-301 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin, dans la prévention du carcinome basocellulaire, chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Le syndrome de Gorlin, aussi connu sous le nom de naevomatose basocellulaire, est une maladie héréditaire qui se caractérise par un ensemble d'anomalies du développement et par une prédisposition à développer différents cancers. Ce syndrome est dû à des mutations sur un gène suppresseur de tumeur. Le syndrome de Gorlin provoque l'apparition de nombreux carcinomes basocellulaires qui sont des cancers de la peau. Ces tumeurs ressemblent à des ulcérations qui peuvent apparaître principalement sur la face, le cou ou le torse. Le traitement nécessite une approche pluridisciplinaire. La surveillance des lésions dermatologiques doit être pratiquée par un dermatologue et un oncologue. Plusieurs types de chirurgie peuvent être envisagés en fonction du diagnostic. Le gel topique patidegib s'est montré prometteur lors des précédentes études cliniques pour réduire les carcinomes basocellulaires chez les patients ayant un syndrome de Gorlin. La formulation topique du patidegib a été mise au point pour offrir l'efficacité précédemment démontrée du patidegib par voie orale lors des essais de phase 1, sans avoir les effets indésirables généraux. Le gel témoin ne contient pas la substance active. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin en prévention du carcinome basocellulaire chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du gel topique patidegib 2% 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients du 2ème groupe recevront du gel témoin 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

Essai ouvert aux inclusions
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